您的位置: 首页 防护类标准 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验
标准简介
一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验
Medical gloves for single use Part 1 : Requirements and testing for biological evaluation
YY/T0616的本部分规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求,给出了标签和公开所用试验方法的信息的要求。本部分适用于一次性使用医用手套生物学安全性评价。
基础信息
  • 标准号: YY/T 0616.1-2016
  • 发布日期: 2016-01-26
  • 实施日期: 2017-01-01
  • 采标国标标准号: -
  • 采用程度:
  • 中国标准分类号: C30
  • 国际标准分类号: 11.140.01
  • 归口单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
  • 主管部门: 国家食品药品监督管理总局
起草单位
山东省医疗器械产品质量检验中心、北京市医疗器械检验所、江苏省医疗器械检验所
起草人
郝树彬、刘斌、刘肖帅、黄永富、林红赛、高静贤、金梦
替代标准
YY/T 0616-2007;代替
引用标准
GB/T 16886(所有部分)医疗器械生物学评价
GB/T 21869医用手套表面残余粉末的测定
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316--2008,ISO 14971 :2007,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 (YY/T 0466.1—2009,ISO 15223-1 :2007,IDT)
中华人民共和国药典二部(2010年版)
ISO 7000 设备用图形符号 索引和一览表(Graphical symbols for use on equipment—Index and synopsis)